Une avancée dans la lutte contre la maladie du sommeil : le Fexinidazole, premier traitement oral approuvé par l’EMA

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé ce vendredi 15 décembre 2023 que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis favorable au sujet du fexinidazole Winthrop comme premier traitement oral de la forme aiguë de la maladie du sommeil.

Cet avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) fait suite à des études cliniques menées au Malawi et en Ouganda par l’organisation de recherche médicale à but non lucratif, Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi).

Les données de l’étude clinique de phase 2/3 de DNDi présentées récemment lors du Congrès européen de médecine tropicale et de santé internationale (ECTMIH) ont montré que le Fexinidazole était très efficace pour traiter la maladie du sommeil due à T.b. rhodesiense, et qu’il constituait une alternative sûre aux médicaments existants. Les évaluations de suivi effectuées régulièrement pendant 12 mois après le traitement ont indiqué que seul un patient (2,94 %), qui avait atteint le stade hémato-encéphalique de la maladie, avait rechuté et avait dû être traité avec le dérivé de l’arsenic qui constitue le traitement de référence pour le stade le plus sévère de la maladie du sommeil.

« Cet avis favorable concerne le traitement, chez l’adulte et les enfants de six ans ou plus pesant au moins 20 kg, du premier stade (hémo-lymphatique) comme du deuxième stade (méningo-encéphalitique) de la maladie du sommeil causée par le Trypanosoma brucei rhodesiense, une forme aiguë et mortelle de cette maladie endémique en Afrique de l’Est et australe », à en croire l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Transmise par la piqûre d’une mouche tsé-tsé infectée, la maladie du sommeil ou trypanosomiase humaine africaine (THA) est habituellement fatale en l’absence de traitement. Ces mouches, présentes dans 36 pays africains, leur piqûre provoque des symptômes neuropsychiatriques, tels qu’agressivité, psychose et troubles du sommeil invalidants, et entraîne la mort. 

« L’avis positif du CHMP marque une nouvelle étape dans l’engagement de Sanofi à fournir des traitements innovants pour les communautés de patients vulnérables touchés par la maladie du sommeil, une maladie tropicale négligée mortelle. Notre collaboration avec l’OMS et DNDi nous a permis de faire d’énormes progrès pour améliorer les traitements et simplifier leur administration. Ce partenariat et notre don du Fexinidazole par l’intermédiaire de la Fondation sont le reflet de notre mission qui consiste à fournir des traitements innovants aux patients, quel que soit l’endroit où ils vivent », a déclaré Dietmar Berger, MD, PhD, Responsable du Développement et Directeur Médical, Sanofi sur le site de ladite institution.

Le CHMP avait déjà rendu un avis favorable en 2018 pour le fexinidazole comme premier traitement oral de la forme la plus fréquente de la maladie du sommeil. La DNDi et Sanofi ont conclu en 2009 un accord de collaboration sur le fexinidazole. La DNDi est responsable des activités de développement préclinique, clinique et pharmaceutique et Sanofi, du développement industriel, de l’enregistrement, de la production et de la distribution du médicament.

Selon, Sanofi, DNDi et le consortium HAT-r-ACC, le Fexinidazole est déjà enregistré en République démocratique du Congo et en Ouganda pour le traitement de la maladie du sommeil à T.b. gambiense, et son utilisation est recommandée dans dix autres pays africains dont L’Angola, le Burkina Faso, la République Centrafricaine, le Tchad, le Congo, la Côte d’Ivoire, la Guinée Equatoriale,le Gabon, la Guinée et le Soudan du Sud. 

Lire l’article en anglais sur le site de DNDi.

Mamadou Kindy BAH